Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало законопроект, который с 1 сентября 2026 года вводит обязательную этическую экспертизу для персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов. Эти средства создаются для каждого пациента индивидуально, используя его собственный биологический материал, такой как клетки или ткани. Новый этический комитет будет следить за соблюдением прав пациентов и оценивать целесообразность применения таких препаратов, особенно в случаях жизнеугрожающих заболеваний.
Проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств», опубликованный Минздравом 27 августа, предусматривает формирование специализированного комитета. Его основной задачей станет этическая оценка биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Эти препараты уникальны тем, что производятся в медицинских учреждениях непосредственно для каждого больного, используя его собственные биоматериалы. Спектр их применения широк: от терапии онкологических, аутоиммунных, инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваний до коррекции метаболических расстройств и гормональных сбоев.
Инициатива по созданию такого комитета разработана по указанию вице-премьера Татьяны Голиковой.
В пояснительной записке к законопроекту подчеркивается, что этическая экспертиза БТЛП необходима для обеспечения «безопасности и благополучия пациентов, в том числе страдающих жизнеугрожающими заболеваниями».
После утверждения новый закон начнет действовать с 1 сентября 2026 года.
Мнения экспертов
Наталья Смирнова, член экспертного совета по орфанным заболеваниям при Комитете Госдумы по охране здоровья, отметила, что концепция этической экспертизы не является совершенно новой. По ее словам, в России уже функционирует аналогичный совет, который оценивает этичность клинических испытаний медикаментов. Однако данный законопроект, в первую очередь, направлен на усиление защиты прав пациентов. Смирнова подчеркивает, что лечение с применением столь персонализированных и инновационных препаратов, как БТЛП, должно быть не только клинически эффективным, но и безупречным с этической точки зрения. Экспертиза призвана служить своего рода барьером, исключающим применение препаратов в случаях, когда это может противоречить интересам пациента или общепринятым моральным принципам.
Мария Посадкова, руководитель правовой службы фонда «Подсолнух», высказала мнение, что новая комиссия будет контролировать весь цикл — от разработки до применения — этих инновационных препаратов. Ее задачами станут оценка потенциальных рисков для пациента и проверка осознанности его согласия на лечение. Посадкова также затронула более глубокие, философские вопросы, например, о праве собственности на биоматериал пациента после его забора и о возможности получения пациентом какой-либо финансовой выгоды от использования его тканей.
Полина Шило, исполнительный директор Высшей школы онкологии, объяснила, что в онкологии и онкогематологии существуют уникальные терапевтические подходы, которые трудно классифицировать как стандартные лекарства. Эти методы предполагают индивидуальное создание препаратов, основанных, например, на генетическом профиле опухоли конкретного пациента.
Эти сложные и трудно стандартизируемые методики применяются в федеральных медицинских центрах, часто в рамках исследовательских протоколов или внутренних регламентов. Полина Шило отметила, что такие методы могут быть как бесплатными, так и платными для пациента, а их эффективность варьируется, что затрудняет понимание процесса как для врачей, так и для пациентов. Введение этической экспертизы, по ее мнению, упорядочит этот процесс. Независимый комитет будет оценивать оправданность применения индивидуальных препаратов, степень информированности и защищенности пациента, а также исключать возможные конфликты интересов. Шило назвала это важным шагом к цивилизованному внедрению персонализированных технологий, особенно актуальным для онкологии, где потребность в новаторских подходах особенно высока.
