Министерство здравоохранения РФ предлагает новую схему финансирования клинических исследований, согласно которой все выплаты будут осуществляться через медицинские учреждения. Цель инициативы – повысить прозрачность процессов и предотвратить конфликты интересов. Однако эта реформа вызывает вопросы о ее потенциальном влиянии на качество и сроки проведения испытаний.
Согласно подготовленным Минздравом поправкам к приказу, фармацевтические компании больше не смогут перечислять средства за участие в клинических испытаниях непосредственно врачам, проводящим исследования. Проект предусматривает, что все финансовые операции будут осуществляться исключительно через медицинские учреждения.
Минздрав обосновывает данные изменения стремлением к большей прозрачности и искоренению потенциальных конфликтов интересов. Тем не менее, ряд экспертов выражают опасения, что предложенная модель может негативно сказаться на оперативности и уровне проведения исследований, породив излишнюю бюрократию и затягивание сроков. Своим мнением делится Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:
Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:
«В настоящее время законодательство обеспечивает достаточную гибкость, не запрещая прямые договоры. Обязательной является договоренность между компанией-спонсором, организующей исследование, и медицинской организацией. Однако часто заключается и второй договор – непосредственно с врачом-исследователем. Такой подход предпочитает большинство компаний, хотя некоторые клиники вводят внутренние ограничения на такие прямые соглашения. Если предложенный запрет вступит в силу, мы прогнозируем серьезные трудности с привлечением пациентов из-за снижения мотивации врачей. Это, в свою очередь, приведет к значительному увеличению сроков проведения клинических испытаний и, как следствие, задержкам в регистрации новых препаратов. Возможно также ухудшение качества исследований, поскольку невозможность гарантировать достойное вознаграждение труда врачей неизбежно скажется на качестве конечного медицинского продукта. С 2022 года наблюдается резкое сокращение числа клинических исследований в России, особенно международных мультицентровых. Новые проекты почти не запускаются, их можно пересчитать по пальцам. Если раньше мы выдавали более 300 разрешений в год, то сейчас их едва ли наберется десяток. Рынок уже находится в тяжелом положении, и подобные инициативы лишь усугубляют ситуацию, фактически нанося ему последний удар».
Действительно, сегодня распространена практика прямых выплат врачам. Однако, по мнению Николая Беспалова, директора по развитию аналитической компании RNC Pharma, такой подход не совсем корректен, учитывая, что большинство врачей работают в государственных клиниках, используя их ресурсы и инфраструктуру:
Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma:
«Вполне логично, что государство стремится получить часть этих доходов, поскольку поддержание и развитие всей необходимой инфраструктуры требует значительных ресурсов, в том числе для оплаты труда медицинских работников. Поэтому, хотя такие изменения могут быть восприняты негативно фармацевтическими компаниями и сервисными провайдерами в этой сфере, я убежден, что обсуждаемые нововведения неизбежны. Они призваны обеспечить более справедливое распределение средств и устойчивое функционирование всей системы здравоохранения, внося вклад в бюджет государственной медицины. Однако важно не упустить из виду вопрос мотивации врачей-исследователей, которые вкладывают значительные усилия, часто перерабатывая для ведения пациентов и протоколов. Необходимо предусмотреть механизмы, позволяющие разграничить платежи: либо зафиксировать определенные выплаты врачам в рамках договоров с лечебно-профилактическими учреждениями, либо использовать другие формы вознаграждения. Полагаю, что с организационной и административной точки зрения это не составит большого труда, и текущие опасения, вероятно, чрезмерны. Если подойти к этому процессу заблаговременно, серьезных задержек удастся избежать».
Для минимизации упомянутых экспертами рисков необходима разработка четких мер, включая формирование прозрачных стандартов распределения финансовых средств, упрощение процедур внесения корректив в состав исследовательских групп и внедрение эффективных механизмов для своевременной выплаты вознаграждений.
