Ассоциация иностранных фармацевтических производителей «Инфарма», объединяющая такие крупные компании, как Bayer, Johnson & Johnson и Pfizer, направила обращение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В своем письме ассоциация просит американский регулятор содействовать возобновлению клинических испытаний новых препаратов в России, а также учитывать результаты этих исследований в рамках глобальной экспертизы. Возникает вопрос: что послужило причиной такого обращения?
Письмо «Инфармы» акцентирует внимание на необходимости расширения географии испытаний, включая российскую территорию. При этом эксперты отмечают, что формально фармкомпаниям не требуется одобрение FDA для проведения исследований в той или иной стране. Однако ситуация, сложившаяся после 2022 года, внесла свои коррективы.
профессор Сколтеха, директор образовательной программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации»
«В 2022 году FDA выпустило разъяснение, указывающее на серьезные затруднения с проведением клинических исследований в России, вызванные невозможностью проведения аудитов и сложностями с логистикой и анализом образцов. Суть того разъяснения заключалась в том, что при надлежащем аудите и контроле качества проблем не возникнет. Однако это новое письмо говорит о другом. Похоже, что FDA при администрации Байдена саботировало российские испытания, не принимая данные из России, независимо от их качества. Я предполагаю, что нынешняя администрация FDA (возможно, «трамповская») стремится прекратить эту блокаду и инициировала написание этого письма «Инфармой» для получения процессуальных оснований для перехода к более прагматичному сотрудничеству. Это также демонстрирует, что российский рынок по-прежнему важен для крупных фармацевтических компаний, и правительство России, начавшее кампанию по принудительным лицензиям, сыграло в этом свою роль.»
Статистика подтверждает значительное сокращение исследований: если в 2021 году в России проводилось более 300 клинических испытаний, то в 2024 году их число сократилось до 24. Возобновление этих испытаний может существенно упростить регистрацию и вывод на рынок новых лекарственных средств.
директор отдела стратегических исследований компании DSM Group
«Возобновление клинических испытаний в России иностранными компаниями в первую очередь обеспечит доступ к новым препаратам, что приведет к более качественному обеспечению пациентов, ускоренной регистрации лекарств и их появлению на аптечных полках или, что наиболее важно для инновационных препаратов, в рамках госзакупок.»
Примером последствий такого сокращения и мер в ответ стало принудительное лицензирование известного датского препарата «Оземпик» для лечения диабета второго типа и ожирения, который был успешно заменен на отечественные дженерики.
